यह लेख लॉसिखो से इंटेलेक्चुअल प्रॉपर्टी लॉ एंड प्रॉसिक्यूशन में सर्टिफिकेट कोर्स कर रहे Tejas_Agarrwal द्वारा लिखा गया है। इस लेख में पेटेंट अधिनियम के तहत अनिवार्य लाइसेंसिंग (सीएल) प्रदान करने पर चर्चा की गई है। इस लेख का अनुवाद Divyansha Saluja द्वारा किया गया है।

परिचय

“शुरुआत करने का तरीका बात करना छोड़ देना और काम करना शुरू कर देना है।” 

– वॉल्ट डिज्नी

पेटेंट के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग (‘सीएल’) की अवधारणा को गहराई से समझने से पहले, आइए पहले समझें कि पेटेंट क्या है? पेटेंट एक विशेषाधिकार/अधिकार है जो आविष्कारक या निर्माता को एक सीमित समय अवधि के लिए अपने आविष्कार के फल का आनंद लेने के लिए दिया जाता है, जो कि आम तौर पर दाखिल करने की तारीख से 20 वर्ष है। तो, यह कहा जा सकता है कि पेटेंट पहले आविष्कारक या निर्माता को पुरस्कृत करता है और नकल करने वाले को प्रतिबंधित करता है। 

अनिवार्य लाइसेंसिंग क्या है? 

जैसा कि नाम से पता चलता है, सीएल पेटेंटधारी की सहमति के बिना पेटेंट उत्पाद या प्रक्रिया का उपयोग करने के लिए उचित शर्तों पर राज्य द्वारा तीसरे पक्ष को दी गई एक अनुमति है। यह एक इच्छुक खरीदार और एक अनिच्छुक विक्रेता के बीच राज्य द्वारा लगाया और लागू किया गया एक अनैच्छिक अनुबंध है। 

भारत में अनिवार्य लाइसेंसिंग

भारत में, पेटेंट से संबंधित मामले पेटेंट अधिनियम, 1970 (‘अधिनियम’) द्वारा शासित होते हैं। भारत वर्ष 1995 में बौद्धिक संपदा (इंटेलेक्चुअल प्रॉपर्टी) अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलुओं, 1994 (ट्रिप्स) में शामिल हुआ और अनुपालन की समय सीमा 1 जनवरी 2005 थी। अधिनियम को वर्ष 1999, 2002 और अंततः 2005 में संशोधित किया गया ताकि इसे पूरी तरह से ट्रिप्स के अनुरूप बनाया जा सके। सीएल से संबंधित प्रावधान अधिनियम के अध्याय XVI के तहत धारा 82 से 94 और पेटेंट नियम, 2003 के अध्याय XIII में शामिल है। सीएल वाले अध्याय को पेटेंट (संशोधन) अधिनियम, 2002 द्वारा पूरी तरह से नए से बदल दिया गया था। हालांकि, सीएल किसी आवेदक को पेटेंट प्रदान करने की तारीख से 3 साल की समाप्ति के बाद ही दिया जा सकता है।

बौद्धिक संपदा से संबंधित दो सबसे महत्वपूर्ण संधियाँ (ट्रीटी) औद्योगिक संपत्ति के संरक्षण के लिए पेरिस सम्मेलन (कन्वेंशन), 1883 और बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलू, 1994 हैं।

अधिनियम के तहत किसी आवेदक को सीएल देने के लिए विभिन्न आधार हैं। इन्हें इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:

गैर-कार्यात्मक और अपर्याप्त आपूर्ति 

पेटेंट की आवश्यकताओं में से एक घरेलू बाजार में औद्योगिक अनुप्रयोग होना है [अधिनियम की धारा 2(1)(j) के साथ पठित धारा 83 (a),]। लेकिन यदि पेटेंट पर उचित समय के भीतर भारत में व्यावसायिक पैमाने पर काम नहीं किया जाता है, तो यह तीसरे पक्ष को सीएल देने का आधार बन जाता है ताकि जनता को आविष्कार से पूरी तरह से लाभान्वित किया जा सके [अधिनियम की धारा 84(7)(d) और (e) के साथ पठित धारा 84(1)(a)]। इस आधार का उल्लेख ट्रिप्स समझौते जिस पर भारत एक हस्ताक्षरकर्ता है, के  अनुच्छेद 31 में मिलता है।

लाइसेंस देने से इंकार करना

सिद्धांत रूप में, पेटेंट मालिक को किसी तीसरे पक्ष को लाइसेंस देने या न देने का अधिकार है। इस सिद्धांत में अधिनियम की धारा 84(7)(a), (b), और (c) के साथ पठित 84(1)(a), में एक अपवाद है, जिसके तहत यदि पेटेंटधारक द्वारा लगाई गई शर्तें किसी ती सरे पक्ष को लाइसेंस देने के लिए उचित नहीं है, जिससे वाणिज्यिक (कमर्शियल) हानि, उत्पाद की अनुपलब्धता, निर्यात (एक्सपोर्ट) में बाधा, आश्रित उत्पादों का उपयोग न करना, विशेष अनुदान वापसी आदि हो सकती है, इसे जनता की उचित आवश्यकताओं की गैर-संतुष्टि के रूप में समझा जाएगा और सीएल देने के लिए नियंत्रक से संपर्क किया जा सकता है। 

सार्वजनिक हित

पेटेंट केवल आविष्कार पर एकाधिकार का आनंद लेने के लिए नहीं बल्कि तकनीकी क्षेत्र में नवाचार को बढ़ावा देने के लिए दिए जाते हैं ताकि तकनीकी ज्ञान के निर्माता और उपयोगकर्ता दोनों लाभान्वित हो सकें (अधिनियम की धारा 83)। हालाँकि, यदि पेटेंटधारक अपने आविष्कार पर काफी लंबे समय तक इस्तेमाल करता है, तो यह मूल उद्देश्य को विफल कर देता है और इसे सार्वजनिक हित के खिलाफ माना जा सकता है। इसके कारण, सार्वजनिक हित किसी तीसरे पक्ष को सीएल देने का आधार है, यदि पेटेंट किया गया आविष्कार उचित किफायती मूल्य पर जनता के लिए उपलब्ध नहीं कराया गया है या भारत के क्षेत्र में इसका उपयोग नहीं किया जा रहा है [अधिनियम की धारा 84(1)(b) और (c)]। 

अनन्य (एक्सक्लूसिव) अनुदान वापसी और जबरदस्ती पैकेज लाइसेंसिंग 

अनन्य अनुदान वापसी एक पेटेंटधारी (लाइसेंसधारक) द्वारा लाइसेंस समझौते में एक खंड है जिसके तहत यदि लाइसेंसधारक लाइसेंस प्राप्त तकनीक में सुधार करता है तो उसे किसी अन्य पेटेंट के लिए आवेदन किए बिना ऐसे बेहतर उत्पाद का व्यावसायीकरण करने की अनुमति है लेकिन लाइसेंसधारक के पास विशेष अधिकार है उपयोग या उपलाइसेंस सुधार जबकि लाइसेंसधारी सुधार का अभ्यास करने का गैर-अनन्य  अधिकार बरकरार रखता है। इन विशिष्ट अनुदान वापसों को कभी-कभी प्रतिस्पर्धा-विरोधी माना जाता है। 

इसी प्रकार, पैकेज लाइसेंसिंग या पेटेंट पूलिंग का उपयोग तब किया जाता है जब किसी आविष्कार के व्यावसायीकरण के लिए एक से अधिक पेटेंट की आवश्यकता होगी। जब पैकेज में पेटेंट को जबरदस्ती और अनावश्यक रूप से लाइसेंस दिया जाता है तो पैकेज लाइसेंसिंग ज़बरदस्ती बन सकती है।

भारतीय पेटेंट कानून के तहत, उपरोक्त प्रथाओं को जनता की उचित आवश्यकताओं के विरुद्ध माना जाता है जैसा कि अधिनियम की धारा 84(1)(a) के साथ पठित धारा 84(7)(c) में प्रदान किया गया है।

आयात (इंपोर्ट) रोकथाम 

सीएल देने का एक अनोखा आधार तब होता है जब किसी पेटेंट किए गए आविष्कार के कामकाज को पेटेंटधारक या उससे संबंधित व्यक्तियों द्वारा विदेश से आयात पर प्रतिबंध के कारण रोका जाता है। यह आधार आयात करने वाले देशों की सरकार को विदेशी स्वामित्व वाले पेटेंट की ओर से सीएल देने की अनुमति देता है जिन्हें जनता की उचित आवश्यकताओं के लिए आयात नहीं किया जा रहा है। भारत में, यह आधार अधिनियम की धारा 84(7)(e) में निहित है।

आश्रित पेटेंट का लाइसेंस

कभी-कभी ऐसी स्थिति उत्पन्न होती है जहां एक ही पेटेंटधारी के लिए दो या दो से अधिक पेटेंट पंजीकृत होते हैं और किसी एक पेटेंट पर तीसरे पक्ष को दी गई सीएल अन्य पेटेंट का उल्लंघन किए बिना काम नहीं कर सकती है। उस स्थिति में, नियंत्रक उन अन्य पेटेंटों का उपयोग करने के लिए तीसरे पक्ष को लाइसेंस दे सकता है यदि उनमें काफी आर्थिक महत्व की महत्वपूर्ण तकनीकी प्रगति शामिल है [धारा 88(3)]।

प्रतिस्पर्धा (कंपेटिटिव)-विरोधी प्रथाएँ

पेटेंट किसी राष्ट्र द्वारा व्यवसाय में लगे विभिन्न खिलाड़ियों को समान अवसर प्रदान करने के लिए अपनाई गई प्रतिस्पर्धी प्रथा का एक अपवाद है। हालाँकि, यह एकाधिकार प्रकृति में अस्थायी है और अनुचित या गैरकानूनी तरीकों से इसका अभ्यास नहीं किया जा सकता है जैसे कि अत्यधिक व्यापक पेटेंट, पेटेंट पोर्टफोलियो एकत्र करना और बाद में पेटेंट ट्रोलिंग में संलग्न होना कुछ ऐसे कार्य हैं जिन्हें प्रतिस्पर्धा-विरोधी माना जाता है। भारत में, ऐसी प्रतिस्पर्धा-विरोधी प्रथाओं के लिए न्यायिक या प्रशासनिक उपाय के अनुसार पेटेंट उत्पाद को निर्यात करने के लिए सीएल दी जा सकती है [अधिनियम की  धारा 90 (1)(ix)]।

सरकारी उपयोग

भारत में, सरकार, अधिनियम के अध्याय XVII में निर्धारित कुछ प्रक्रियाओं का पालन करके पेटेंट किए गए आविष्कार को अपने उपयोग के लिए उपयोग करने के लिए अधिकृत है। राष्ट्रीय आपातकाल या अत्यधिक आपातकालीन स्थिति या सार्वजनिक गैर-व्यावसायिक उपयोग के मामले में केंद्र सरकार द्वारा आधिकारिक राजपत्र में एक अधिसूचना के माध्यम से तीसरे पक्ष को सीएल भी दी जा सकती है [अधिनियम की धारा 92] 

फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए सीएल 

मूल ट्रिप्स समझौते में, अनुच्छेद 27 ने प्रौद्योगिकी (टेक्नोलॉजी) के क्षेत्र के आधार पर पेटेंट अधिकारों के प्रयोग में भेदभाव को प्रतिबंधित किया। हालाँकि, 6 दिसंबर 2005 के प्रोटोकॉल के माध्यम से समझौते में संशोधन किया गया, जो 23 जनवरी 2017 को एक नया अनुच्छेद 31 डालकर लागू हुआ। इस नए अनुच्छेद के तहत, डब्ल्यूटीओ सदस्यों को अन्य सदस्य राज्यों को किफायती जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन और निर्यात के लिए विशेष रूप से विशेष सीएल देने की अनुमति दी गई थी, जो अपने रोगियों के लिए पर्याप्त मात्रा में आवश्यक दवाओं का घरेलू उत्पादन करने में असमर्थ हैं। 

भारत में, वर्ष 2005 में धारा 92A के माध्यम से एक संशोधन के माध्यम से अधिनियम में एक समान प्रावधान शामिल किया गया था, जो नियंत्रक को सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए पात्र तीसरे पक्ष को उपरोक्त उद्देश्यों के लिए एक विशेष सीएल देने के लिए अधिकृत करता है। 

महत्वपूर्ण निर्णय

एक विस्तृत सीएल प्रक्रिया होने के बावजूद, यह ध्यान रखना उचित है कि भारत में आज तक (2020) केवल 1 सीएल प्रदान किया गया है और यह ट्रिप्स समझौते के बाद दुनिया में दिया गया पहला सीएल भी है। यह एकमात्र सीएल हैदराबाद स्थित जेनेरिक दवा निर्माण कंपनी नैटको फार्मा (आवेदक) को ब्रांड नाम ‘नेक्सावर’ के तहत बेची जाने वाली पेटेंट कैंसर दवा ‘सोराफेनिब टॉसिलेट’ (कार्बोक्सिअरीएल सब्स्टिट्यूटेड डिफेनिल यूरिया का यौगिक) (आविष्कृत दवा) का उपयोग करने के लिए प्रदान किया गया था,  जिसे बायर कॉर्पोरेशन (पेटेंटी) द्वारा पेटेंट कराया गया था। आविष्कृत दवा का पेटेंट भारत में पेटेंटधारक को 03-03-2008 को प्रदान किया गया था। धारा 84 के तहत सीएल के लिए आवेदन करने के बाद, नैटको फार्मा लिमिटेड बनाम बायर कॉर्पोरेशन आदेश दिनांक 9 मार्च 2012, के मामले में नियंत्रक ने आवेदक को कुछ शर्तों पर सीएल प्रदान की गई जैसे पेटेंटधारक को 6% रॉयल्टी और 1 महीने के इलाज के लिए 120 टैबलेट की लागत 8880 रुपये से अधिक नहीं होनी चाहिए। 

ऐसे कुछ अन्य मामले हैं जहां सीएल दावे तीसरे पक्ष द्वारा किए गए थे लेकिन उन्हें मंजूरी नहीं दी जा सकी। दूसरा सीएल दावा अधिनियम की धारा 92 के तहत एमक्योर फार्मास्युटिकल बनाम रोश के मामले में रोश की कैंसर रोधी दवा ‘ट्रैस्टुज़ुमैब’ का उपयोग करने के लिए किया गया था, जो ब्रांड नाम ‘हर्सेप्टिन’ के तहत बेची गई थी। हालाँकि, औद्योगिक नीति और संवर्धन (प्रमोशन) विभाग (डीआईपीपी) ने राष्ट्रीय आपातकाल के तहत आवेदन पर आगे बढ़ने से स्वास्थ्य मंत्रालय को मना कर दिया।

तीसरा सीएल दावा बीडीआर फार्मा बनाम ब्रिस्टल मायरेस स्क्विब (बीएमएस) के मामले में किया गया था जिसमें बीडीआर फार्मा ने बीएमएस (पेटेंटी) द्वारा पेटेंट की गई कैंसर रोधी दवा ‘दास्तानिब’ के संबंध में मार्च 2013 में धारा 84 का आवेदन दायर किया था। हालाँकि, नियंत्रक ने आवेदन को इस आधार पर खारिज कर दिया कि उचित नियमों और शर्तों पर पेटेंटधारी से स्वैच्छिक लाइसेंस प्राप्त करने के प्रयासों में विफलता के कारण सीएल देने के लिए बीडीआर फार्मा द्वारा प्रथम दृष्टया मामला नहीं बनाया गया था।

चौथा और हाल ही का सीएल दावा ली फार्मा बनाम एस्ट्रा ज़ेनेका के मामले में किया गया था, जिसमें ली फार्मा ने मधुमेह मेलेटस के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली पेटेंट दवा ‘सैक्साग्लिप्टिन’ के खिलाफ सीएल देने के लिए 29 जून, 2015 को एक आवेदन दायर किया था। ‘सैक्साग्लिप्टिन’ ब्रिस्टल मायरेस स्क्विब (बीएमएस) द्वारा पेटेंट की गई एक दवा है जिसे भारत में एस्ट्राजेनेका को सौंपा गया था। ली फार्मा ने तर्क दिया कि एस्ट्राजेनेका एक रुपये से भी कम कीमत पर दवा का आयात कर रही है, लेकिन प्रत्येक टैबलेट के लिए 45 रुपये तक वसूल रही है, जिससे अधिकांश भारतीय रोगियों की पहुंच से परे चिकित्सा की लागत बढ़ गई है। ली फार्मा ने यह भी तर्क दिया कि एस्ट्राजेनेका ने भारत में दवा के निर्माण के लिए पर्याप्त प्रयास नहीं किए हैं जो मौजूदा पेटेंट कानूनों का उल्लंघन है। हालाँकि, नियंत्रक ने इन तर्कों को खारिज कर दिया और कहा कि एप्रथम दृष्टया ली फार्मा द्वारा अधिनियम की धारा 84 के तहत आदेश प्राप्त करने का मामला नहीं बनाया गया है। 

निष्कर्ष

जैसा कि ऊपर चर्चा की गई है, सीएल एक अनैच्छिक अनुबंध है जो पेटेंटधारक के एकाधिकार अधिकारों को खतरे में डालता है और इसलिए इसे केवल सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल, प्राकृतिक आपदा, युद्ध इत्यादि जैसी दुर्लभ स्थितियों में ही प्रदान किया जाना चाहिए। एक पेटेंट में वर्षों के अनुसंधान (रिसर्च) एवं विकास की आवश्यकता होती है। भारी लागत और समय और कई स्वीकृतियां, फिर तीसरे पक्ष को सीएल देने से नवप्रवर्तकों (इनोवेटर) में हतोत्साहितता आती है क्योंकि उन्हें अपने पेटेंट को इस आधार पर व्यावसायिक रूप से शोषण किए बिना अन्य व्यक्तियों को जबरदस्ती लाइसेंस दिए जाने का लगातार डर रहेगा कि उन्हें सार्वजनिक रूप से वहनीय (अफोर्डेबल) नहीं बनाया गया है। 

सरकार के लिए यह अनिवार्य है कि वह मुख्य रूप से स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में पेटेंटधारक के अधिकारों और सार्वजनिक हित को संतुलित करने के लिए एक वैकल्पिक मॉडल की खोज करे। इसे प्राप्त करने का एक तरीका उन आवश्यक उत्पादों का अध्ययन करना होगा जिनमें सरकार के हस्तक्षेप की आवश्यकता है और निजी कंपनियों के बजाय नवप्रवर्तकों को बातचीत की मेज पर लाने के लिए सीएल को सौदेबाजी चिप के रूप में उपयोग करना होगा। भारत में औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश 2013 के माध्यम से एक समान दृष्टिकोण का उपयोग किया जाता है (यहां पढ़ें) जो कि पेटेंटधारक के एकाधिकार को छीने बिना आवश्यक दवा उत्पादों की कीमत को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 के तहत केंद्र सरकार द्वारा जारी किया जाता है। सार्वजनिक मुद्दों से शीघ्रता से निपटने के लिए विभिन्न क्षेत्रों के विभिन्न हितधारकों से परामर्श करके और ऐसे क्षेत्रों के उत्पादों के लिए समान सूची जारी करके इस मॉडल को और अधिक प्रभावी बनाया जा सकता है।  

संदर्भ

• पेटेंट अधिनियम, 1970 (1970 का 39)। यहां उपलब्ध है- https://ipindia.gov.in/writereaddata/Portal/ev/sections-index.html 

• पेटेंट नियम, 2003. यहां उपलब्ध है- https://ipindia.gov.in/writereaddata/Portal/ev/rules-index.html 

• बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलू (यात्राएं) – यहां उपलब्ध हैं- https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/31bis_trips_01_e.htm
• आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 (1955 का 10)। यहां उपलब्ध है- http://legislative.gov.in/sites/default/files/A1955-10.pdf