इस ब्लॉग पोस्ट में, कलकत्ता विश्वविद्यालय के कानून विभाग के छात्र और एनयूजेएस से एंट्रेप्रेन्योरशिप एडमिनिस्ट्रेशन एंड बिज़नेस लॉज़ में डिप्लोमा कर रहे Vikram Chaudhuri, पेटेंट अधिनियम, 1970 के तहत अनिवार्य लाइसेंस की अवधारणा का विश्लेषण करते हैं। इस लेख का अनुवाद Shubham Choube द्वारा किया गया है।

पेटेंट क्या है

‘अनिवार्य लाइसेंस’ की अवधारणा को शामिल करने के लिए पेटेंट अधिनियम, 1970 को क्रमशः 1999, 2002, 2005 में तीन बार संशोधित किया गया था और ये भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 84-92 में दिए गए हैं।

पेटेंट एक आविष्कार के लिए दिया गया एक विशेष अधिकार है, चाहे वह एक उत्पाद हो या एक प्रक्रिया जो किसी समस्या का नया तकनीकी समाधान देता है, और यह पेटेंट आविष्कारक को एक विशिष्ट अवधि के लिए दिया जाता है।

पेटेंट अधिनियम के तहत ‘अनिवार्य लाइसेंस’ क्या हैं

सरल शब्दों में, अनिवार्य लाइसेंस सरकार द्वारा किसी तीसरे पक्ष को किसी विशेष उत्पाद को बनाने, उपयोग करने या बेचने या किसी विशेष प्रक्रिया जिसका पेटेंट कराया गया है का उपयोग करने के लिए दिया गया अधिकार है जिसे पेटेंट मालिक की अनुमति की आवश्यकता नही है।

अनिवार्य लाइसेंस से संबंधित प्रावधान भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 और अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर ट्रिप्स (बौद्धिक संपदा (इंटेलेक्चुअल प्रॉपर्टी) अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलू) समझौते में दिए गए हैं। हालाँकि यह पेटेंट धारक के विरुद्ध काम करता है, आम तौर पर अनिवार्य लाइसेंस पर केवल राष्ट्रीय आपातकाल और स्वास्थ्य संकट के कुछ मामलों में ही विचार किया जाता है। यदि सरकार किसी के पक्ष में अनिवार्य लाइसेंस देना चाहती है तो कुछ पूर्व-आवश्यक शर्तें हैं जिन्हें पूरा करना आवश्यक है।

भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 के तहत ‘अनिवार्य लाइसेंस’ के प्रावधान विशेष रूप से अध्याय XVI के तहत दिए गए हैं, और जिन शर्तों को पूरा करने की आवश्यकता है वे उक्त अधिनियम की धारा 84-92 में दी गई हैं।

धारा 84

पेटेंट के अनुदान की तारीख से तीन साल की समाप्ति के बाद किसी भी समय, कोई भी इच्छुक व्यक्ति निम्नलिखित में से किसी भी आधार पर पेटेंट पर अनिवार्य लाइसेंस देने के लिए नियंत्रक को आवेदन कर सकता है, अर्थात्:

1. कि पेटेंट किए गए आविष्कार के संबंध में जनता की उचित आवश्यकताएं पूरी नहीं हुई हैं, या 
2. कि पेटेंट किया गया आविष्कार जनता के लिए उचित किफायती मूल्य पर उपलब्ध नहीं है, या
3. कि पेटेंट किए गए आविष्कार का काम भारत के क्षेत्र में नहीं किया गया है।

धारा 84 के अनुसार, कोई भी व्यक्ति जो पेटेंट के तहत लाइसेंस में रुचि रखता है या पहले से ही धारक है, उपरोक्त शर्तें पूरी होने पर तीन साल की समाप्ति पर अनिवार्य लाइसेंस देने के लिए नियंत्रक से अनुरोध कर सकता है।

हालाँकि अनिवार्य लाइसेंस तब भी दिए जा सकते हैं, जब –

1. धारा 92A– असाधारण परिस्थितियों में निर्यात के लिए।
2. धारा 92A- राष्ट्रीय आपातकाल की स्थिति में केंद्र सरकार की अधिसूचना द्वारा सार्वजनिक गैर-व्यावसायिक उपयोग की अत्यधिक आवश्यकता।
3. धारा 92A (1) – ऐसे देश के लिए जिसके पास सार्वजनिक स्वास्थ्य को संबोधित करने के लिए फार्मास्युटिकल क्षेत्र में अपर्याप्त या कोई विनिर्माण शक्ति नहीं है।

अनिवार्य लाइसेंसिंग पर वैश्विक परिप्रेक्ष्य- अनिवार्य लाइसेंसिंग की यह घटना एक बेहद बहस का मुद्दा है। कई विकासशील देश दवाओं की अनुपलब्धता और अप्राप्यता (अफोर्डेबलिटी) के कारण अनिवार्य लाइसेंसिंग को महत्व दे रहे हैं और वे लगातार अधिक से अधिक अनिवार्य लाइसेंस दे रहे हैं। यूरोप, अमेरिका के विकसित देश इस दृष्टिकोण का विरोध कर रहे हैं क्योंकि इससे दवा कंपनियों के लिए नवप्रवर्तन कठिन हो जाएगा।

भारत में अनिवार्य लाइसेंस देने का पहला मामला

भारत में अनिवार्य लाइसेंस देने का पहला मामला 2012 में पेटेंट कार्यालय द्वारा बायर कॉर्पोरेशन के नेक्सावर के जेनेरिक उत्पादन के लिए नैटको फार्मा नामक एक भारतीय कंपनी को दिया गया था। धारा 84 की सभी 3 शर्तें पूरी की गईं कि जनता की उचित आवश्यकताएं पूरी नहीं हुईं, और यह किफायती मूल्य पर उपलब्ध नहीं था और पेटेंट किए गए आविष्कार का भारत में काम नहीं किया गया।

इस दवा का उपयोग लिवर और किडनी कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है और इसकी एक महीने की खुराक की कीमत लगभग 2.8 लाख रुपये है। नैटको फार्मा ने इसे लगभग आरडी 9000 में बेचने की पेशकश की, जिससे यह संभावित जीवनरक्षक दवा केवल अमीर लोगों के लिए ही नहीं, बल्कि समाज के सभी हिस्सों के लिए आसानी से उपलब्ध हो सके। सरकार ने यह फैसला आम जनता के हित के लिए लिया है। हालाँकि, फार्मास्युटिकल कंपनियों ने इसकी भारी आलोचना की क्योंकि उन्हें लगा कि लाइसेंस नहीं दिया जाना चाहिए था।

हालाँकि, नैटको फार्मा संयुक्त राष्ट्र विकास कार्यक्रम (यूएनडीपी) द्वारा निर्धारित दिशानिर्देशों के अनुसार तिमाही आधार पर सभी बिक्री के 6% की दर से बायर को रॉयल्टी का भुगतान कर रहा है।

इसलिए, नैटको ने बायर की पेटेंट दवा नेक्सावर के लिए पेटेंट अधिनियम की धारा 84 के तहत अनिवार्य लाइसेंस के लिए आवेदन किया। नेक्सावर बायर कॉर्पोरेशन द्वारा एक महीने के कोर्स के लिए $6299 में उपलब्ध था। नैटको फार्मा ने प्रस्ताव दिया कि यह वही दवा सोराफेनिब टॉसिलेट के नाम से मात्र 196 डॉलर में उपलब्ध होगी। यह प्रस्तावित किया गया कि इससे भारत की पूरी आबादी, जो लाखों में है, को लाभ होगा। सरकार ने आम जनता के स्वास्थ्य के लिए निर्णय लिया और नैटको फार्मा को अनिवार्य लाइसेंस प्रदान किया।

जनवरी 2013 में, भारत के स्वास्थ्य मंत्रालय ने अनिवार्य लाइसेंस के लिए तीन कैंसर रोधी दवाओं ट्रैस्टुज़ुमैब, इक्साबेपिलोन और डेसैटिनिब की सिफारिश की। इससे सरकार को इन दवाओं को काफी कम कीमत पर बेचने की अनुमति मिल जाएगी और उन लोगों को भी इन दवाओं तक पहुंचने की अनुमति मिल जाएगी जो मूल रूप से दवाएं नहीं खरीद सकते है।

अनिवार्य लाइसेंसिंग के लाभ

1. अनिवार्य लाइसेंस बौद्धिक संपदा अधिकारों के दुरुपयोग को रोकता है। यह पेटेंट के मालिक की सीमा को ध्यान में रखते हुए उसे इनाम देता है। यह पेटेंटधारक को उनके आविष्कार के लिए पुरस्कृत करने और उत्पाद को उचित किफायती दर पर समाज को उपलब्ध कराने में मदद करता है। किफायती दर पर उत्पादों की पहुंच सुनिश्चित करके जनता के जीवन को बचाने के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग कभी-कभी अपरिहार्य (उनवोइडेबले) हो जाती है। यह एकाधिकार और कार्टेल को तोड़ने में भी मदद करता है जो पेटेंट अधिकारों के कुछ दुरुपयोग हैं।
2. सरकार के लिए कंपनियों की दबदबे वाली स्थिति के इस्तेमाल पर नियंत्रण रखना बेहद जरूरी है। अनिवार्य लाइसेंसिंग से भारतीय औद्योगिक क्षेत्रों के विकास में मदद मिलेगी। भारतीय बाजार का आकार दुनिया के सबसे बड़े बाजारों में से एक है, अनिवार्य लाइसेंसिंग से उत्पादों को जनता के लिए अधिक सुलभ बनाने में मदद मिलेगी और यह सार्वजनिक कल्याण के लिए फायदेमंद होगा।
3. कभी-कभी उत्पादों का पेटेंटधारक महत्वपूर्ण प्रौद्योगिकी के विकास में देरी करता है जो सुधारक और मूल पेटेंटधारक के बीच गतिरोध को जन्म देता है। मूल पेटेंटधारक पर सुधारकर्ता के साथ समझौते की शर्तों पर आने के लिए दबाव डालकर इन गतिरोधों को हल करने के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग को एक प्रभावी उपकरण के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। इसलिए यह तेजी से तकनीकी प्रगति उत्पन्न करने में मदद कर सकता है।

अनिवार्य लाइसेंसिंग के प्रभाव

अनिवार्य लाइसेंस से प्रभावित होने वाले क्षेत्र इस प्रकार हैं:-

1. नवप्रवर्तन – अविकसित देशों में, दवा कंपनियों का नवप्रवर्तन कम होगा क्योंकि वे जेनेरिक दवाओं पर निर्भर होंगे। वे अनुसंधान और विकास को अलग से वित्त पोषित करने के बजाय जेनेरिक दवा के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त करना पसंद करेंगे, जो अक्सर बहुत महंगी चीज होती है। 

इसके अलावा, अनुसंधान-आधारित फार्मास्युटिकल कंपनियां विकासशील देशों में पेटेंट मॉड्यूल लॉन्च नहीं करेंगी क्योंकि पेटेंट खोने और अनुसंधान में पैसा खोने का जोखिम हमेशा बना रहता है।

2. प्रतिस्पर्धा और लागत – अनिवार्य लाइसेंसिंग से जेनेरिक दवाएँ बनाने वाली कंपनियों की संख्या में वृद्धि होगी। इसलिए आपूर्ति बढ़ेगी और लागत कम होगी। इससे नवप्रवर्तक देशों को अपने पेटेंट मॉड्यूल की अलग-अलग कीमत लागू करने के लिए भी मजबूर होना पड़ेगा ताकि वे बाजार में टिके रह सकें।

3. मरीज – मरीजों को काफी सस्ती दर पर दवाएं मिलेंगी। इसके अलावा, बड़ी दवा कंपनियां विकासशील देशों में अपने पेटेंट की सुरक्षा के लिए अक्सर दवा तक मुफ्त पहुंच जैसी योजनाएं पेश करती हैं।

अनिवार्य लाइसेंसिंग से उद्योगों को बढ़ने में कैसे मदद मिल रही है?

1. विकासशील और अविकसित देशों को सस्ती कीमतों पर वस्तुओं और सेवाओं की उपलब्धता।
2. स्थानीय उद्योग जो पेटेंट किए गए सामानों के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त करते हैं, वे हजारों श्रमिकों के लिए रोजगार पैदा कर सकते हैं और इस प्रकार बेरोजगारी को कम कर सकते हैं।
3. विज्ञान और प्रौद्योगिकी में आगे बढ़ने के लिए, अविकसित देशों को उन्नत देशों की बौद्धिक संपदा तक अधिकतम पहुंच की आवश्यकता है।
4. विकासशील और अविकसित देशों में 80% से अधिक पेटेंट विकसित देशों के नागरिकों के स्वामित्व में हैं। इसलिए, अनिवार्य लाइसेंसिंग से अविकसित देशों को पेटेंट उत्पादों तक पहुंच प्राप्त करने में मदद मिलेगी।

बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार संबंधी पहलू (ट्रिप्स)

डब्ल्यूटीओ के दोहा सम्मेलन 2001 में आईपीआर की तुलना में सार्वजनिक स्वास्थ्य के महत्व को समझने वाली घोषणा को अपनाया गया। उस सम्मेलन में यह निर्णय लिया गया कि देशों को सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और सस्ती दवाएँ उपलब्ध कराने का अधिकार है। सभी सदस्यों के लिए यह भी निर्णय लिया गया कि सभी देशों को यह अधिकार भी दिया जाता है कि वे यह तय कर सकें कि वह किन परिस्थितियों में अनिवार्य लाइसेंस का उपयोग कर सकते हैं।

चूंकि भारत ट्रिप्स का सदस्य है, इसलिए यह ध्यान दिया जा सकता है कि भारत के पास आईपीआर की सुरक्षा के लिए एक अच्छी तरह से स्थापित ट्रिप्स अनुरूप विधायी, प्रशासनिक और न्यायिक ढांचा है। ट्रिप्स समझौते पर दोहा घोषणा के तहत, प्रत्येक सदस्य को अधिनियम में उल्लिखित आधार पर अनिवार्य लाइसेंस देने का अधिकार है। भारत ऐसे लाइसेंस दे सकता है और किफायती उत्पादों तक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति जैसी कुछ परिस्थितियों में अनिवार्य लाइसेंस देने का अधिकार रखता है।

निष्कर्ष

आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में रोगी और पेटेंट मुद्दा अब सबसे महत्वपूर्ण समस्याओं में से एक है। हालाँकि भारत ने अभी तक केवल एक अनिवार्य लाइसेंस पारित किया है, दुनिया भर में दिए जाने वाले अनिवार्य लाइसेंस की संख्या बढ़ रही है। अविकसित और विकासशील देश अनिवार्य लाइसेंस पारित करना चाहते हैं, और विकसित और बड़ी दवा कंपनियां नहीं चाहतीं कि अनिवार्य लाइसेंस पारित हो। बड़ी फार्मास्युटिकल कंपनियां अनिवार्य लाइसेंस पारित नहीं कराना चाहतीं, इसका मुख्य कारण यह है कि दवाओं को बनाने में बहुत पैसा और प्रयास लगता है, और फिर भी कोई निश्चितता नहीं होती है। उन्हें नवप्रवर्तन की लागत वसूल करनी होगी। इसलिए यदि कंपनियां अपने उत्पाद को अनिवार्य लाइसेंसिंग से बचाना चाहती हैं तो उन्हें अपने पेटेंट मॉड्यूल की कीमत देश की आर्थिक स्थिति के अनुसार तय करनी होगी।

भारत, विशेष रूप से, बहुसंख्यक आबादी की आर्थिक स्थिति के कारण एक चुनौती का सामना कर रहा है। एक ओर, इसे पेटेंट संरक्षण के अंतरराष्ट्रीय मानकों का सख्ती से पालन करना होगा और दूसरी ओर, इसे सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करनी होगी।

हम कह सकते हैं कि अनिवार्य लाइसेंसिंग अब अविकसित देशों में वित्तीय रूप से अक्षम रोगियों के लिए आशा बन गई है, और अनिवार्य लाइसेंसिंग अब अंतर्राष्ट्रीय संपत्ति मामलों में सबसे विवादास्पद विषयों में से एक है।